AKTUELLES

Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Seit 1.1.2017 gelten neue Vorschriften für die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten angesichts einer Konkretisierung des Anwendungsbereiches der Medizinproduktebetreiberverordnung.

Gemäß § 2 Abs. 2 MPBetreibV ist "Betreiber" eines Medizinproduktes jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Somit gelten auch Geschäftsführer von Krankenhäusern oder Medizinischen Versorgungszentren als "Betreiber". Der Begriff ist weit gefasst und schließt auch Angehörige eines Heilberufes oder des Heilgewerbes ein, die Medizinprodukte in eine Gesundheitseinrichtung mitbringen. Zudem gilt als "Betreiber", wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb, seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält. Letzteres betrifft beispielsweise auch heute oft im öffentlichen Raum zum Einsatz kommende, externe Defibrillatoren.

Mit Neufassung der MPBetreibV wurde zudem die Funktion eines Medizinproduktesicherheitsbeauftragten eingeführt. Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten müssen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit als zentralen Ansprechpartner haben. Dieser muss über eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Fachkunde verfügen und soll interne Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflicht der Anwender und Betreiber koordinieren sowie Rückrufmaßnahmen begleiten. Die Etablierung dieses Beauftragten ersetzt grundsätzlich nicht den bisher regelmäßig eingesetzten Medizinproduktebeauftragten. Eine Bündelung der Aufgaben auf eine Person ist jedoch denkbar.

Gesundheitseinrichtungen haben schließlich nach der Neuregelung auch noch sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf der Internetseite bekannt gemacht wird. Dadurch soll es Behörden erleichtert werden, unabhängig von Urlaubs- und sonstigen Abwesenheitszeiten einen Ansprechpartner in der jeweiligen Einrichtung zu finden und sicherheitsrelevante Informationen an der zuständigen Stelle schnell und verlässlich zuzustellen, damit unverzüglich betroffene Adressaten informiert werden können.