AKTUELLES

G-BA setzt STIKO-Empfehlungen vom Juli 2012 um

1. Rechtsgrundlagen

Nach § 20d Abs. 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Leistungen für Schutzimpfungen

im Sinne des § 2 Nr. 9 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG). Ausgenommen von diesem

Anspruch sind Schutzimpfungen, die wegen eines durch einen nicht beruflichen

Auslandsaufenthalt erhöhten Gesundheitsrisikos indiziert sind, es sei denn, dass zum Schutz

der öffentlichen Gesundheit ein besonderes Interesse daran besteht, der Einschleppung

einer übertragbaren Krankheit in die Bundesrepublik Deutschland vorzubeugen (§ 20d Abs.

1 Satz 2 SGB V). Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Leistungen für

Schutzimpfungen soll nach § 20d Abs. 1 Satz 3 SGB V der Gemeinsame Bundesausschuss

(G-BA) in Richtlinien nach § 92 auf der Grundlage der Empfehlungen der Ständigen

Impfkommission (STIKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) unter besonderer Berücksichtigung

der Bedeutung der Schutzimpfungen für die öffentliche Gesundheit bestimmen.

Abweichungen von den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission sind durch den G-BA

besonders zu begründen (§ 20d Abs. 1 Satz 4 SGB V).  Das RKI hat die aktualisierten Impfempfehlungen der STIKO im Epidemiologischen Bulletin Nr. 30/2012 veröffentlicht. Zu den Änderungen der STIKO-Empfehlungen hat der G-BA nach § 20d Abs. 1 Satz 7 SGB V innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung eine Entscheidung zu treffen.  Für den Fall, dass eine Entscheidung durch den G-BA nicht termin- oder fristgemäß zustande kommt, dürfen die von der STIKO empfohlenen Änderungen der STIKO-

Empfehlungen (mit Ausnahme von Schutzimpfungen nach § 20d Abs. 1 Satz 2 SGB V) zu

Lasten der Gesetzlichen Krankenkassen erbracht werden, bis die Richtlinienentscheidung

vorliegt.

2. Eckpunkte der Entscheidung

Mit dem vorliegenden Beschluss zur Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie setzt der G-BA

die neu gefassten Impfempfehlungen der STIKO, welche mit dem Epidemiologischen Bulletin

Nr. 30/2012 veröffentlicht wurden, entsprechend der Vorgabe des § 20d Abs. 1 Satz 7 SGB V um.

Anlage 1 der Schutzimpfungs-Richtlinie führt in einer einheitlichen Tabelle die einzelnen Impfungen, deren Indikation sowie Hinweise zu den Schutzimpfungen und weitere Anmerkungen auf.

Hierzu ergeben sich im Einzelnen die folgenden Änderungen:

1. Laut STIKO sollten fehlende Impfungen sofort, entsprechend den Empfehlungen für

das jeweilige Lebensalter, nachgeholt werden. Aus Tabelle 3 „Empfohlene

Nachholimpfungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit fehlender

Grundimmunisierung (GI)“ des Epidemiologischen Bulletins 30/2012 ergibt sich, dass

die Komplettierung eines unvollständigen Impfschutzes gegen Hepatitis B ab einem

Alter von 15 Monaten erfolgen kann.

Der Abschnitt zur Impfung gegen Hepatitis B wird in Spalte 2 der 2. Absatz deshalb

wie folgt geändert:

„Grundimmunisierung aller noch nicht geimpften Kinder und Jugendlichen bzw.

Komplettierung eines unvollständigen Impfschutzes Impfung im Alter von 15 Monaten

bis 17 Lebensjahren.“

2. Nachholimpfungen gegen Meningokokken der Serogruppe C aller Jahrgänge bis zum

vollendeten 18. Lebensjahr im Sinne einer Catch-up-Strategie sind von der STIKO

nicht empfohlen worden. Eine entsprechende Anmerkung findet sich im Abschnitt zur

Impfung gegen Meningokokken. Unbenommen davon, umfasst der Anspruch auf

Leistungen für Schutzimpfungen auch die Nachholung von Impfungen und die

Vervollständigung des Impfschutzes bei Jugendlichen spätestens bis zum

vollendeten 18. Lebensjahr. Die Frage einer Catch-up-Strategie zur Nachholimpfung aller Jahrgänge bis zum vollendeten 18. Lebensjahr hat sich insbesondere zum Zeitpunkt der Empfehlung der

Impfung im Juli 2006 gestellt; unabhängig von der bestehenden Möglichkeit einer

Nachholimpfung im Einzelfall zum Erreichen eines individuellen Schutzes gegen

Meningokokken der Serogruppe C jenseits des 2. Lebensjahres. Aufgrund des

zeitlichen Verlaufs kann die explizite Anmerkung zur nicht empfohlenen Catch-up-

Strategie nunmehr entfallen.  Darüberhinaus ergibt sich aufgrund der geänderten Anwendungshinweise im Hinblick auf die Impfung mit einem für die jeweilige Altersgruppe zugelassenen 4-valenten

Konjugatimpfstoff (Serogruppen A, C, W135, Y) bei gesundheitlich Gefährdeten

sowie zur Reiseschutzimpfung kein Änderungsbedarf in Anlage 1 der

Schutzimpfungs-Richtlinie. Der G-BA hat mit der Schutzimpfungs-Richtlinie keine

weitergehenden Spezifikationen vorgenommen, die den Empfehlungen der STIKO

widersprechen könnten.   Allerdings sieht der G-BA die Vorbereitung einer Impfempfehlung durch die STIKO vor einer Entscheidung über die Zulassung entsprechender Impfstoffe durch die

zuständige Zulassungsbehörde grundsätzlich als nicht zielführend an. Sind z.B.

Bewertungsberichte der Zulassungsbehörden zu diesem Zeitpunkt noch nicht

veröffentlicht, stehen relevante Erkenntnisse als Voraussetzung für die Bewertung

einer solchen Empfehlung, auch im Hinblick auf eine Umsetzung in der

Schutzimpfungs-Richtlinie durch den G-BA, nicht zur Verfügung. 

3. Die STIKO hat ihre Empfehlung zur Impfung gegen Mumps dahingehend geändert,

dass nach 1970 Geborene mit unklarem Impfstatus, ohne Impfung oder mit nur einer

Impfung in der Kindheit, die in Gesundheitsdienstberufen in der unmittelbaren

Patientenversorgung, in Gemeinschaftseinrichtungen oder Ausbildungseinrichtungen

für junge Erwachsene tätig sind, eine einmalige Impfung erhalten sollen.

Im Abschnitt zur Impfung gegen Mumps wird in Spalte 2 der 2. Absatz deshalb wie

folgt geändert:

„Berufliche Indikationen: 

Nach 1970 Geborene mit unklarem Impfstatus, ohne Impfung oder mit nur einer

Impfung in der Kindheit, die in Gesundheitsdienstberufen in der unmittelbaren

Patientenversorgung (außer Personal in der Pädiatrie – vgl. hierzu Hinweise in Spalte

3), in Gemeinschaftseinrichtungen (außer Personal zur Betreuung und Pflege von

Kindern im Vorschulalter – vgl. hierzu Hinweise in Spalte 3) oder

Ausbildungseinrichtungen fur junge Erwachsene tätig sind.“

4. In den STIKO-Empfehlungen wird als Standardimpfung gegen Pneumokokken für alle

Erwachsenen ab 60 Jahren nur der Polysaccharidimpfstoff genannt.   Bisher war nur der 23-valente Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff Pneumovax 23® für Erwachsene zugelassen. Zwischenzeitlich wurde die Zulassung für den 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff Prevenar 13® erweitert.

Zusätzlich zur Altersgruppe 2 Monate bis 5 Jahre ist dieser jetzt auch für Erwachsene

ab 50 Jahren zugelassen. Diesen Umstand berücksichtigend hat die STIKO in ihrer

aktualisierten Empfehlung daher zur Anwendung von Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei Erwachsenen auf ihre „Stellungnahme zur Impfung Erwachsener gegen Pneumokokken“ im Epidemiologischen Bulletin 7/2012, Seite 55f verwiesen und im Übrigen keine Änderung der Empfehlung vorgenommen.

Die STIKO hat im Ergebnis keine ausreichende Evidenzgrundlage für eine Änderung

ihrer geltenden Empfehlung zur Pneumokokkenimpfung von Personen ab 60 Jahren

(Standardimpfung) gesehen. Ausweislich ihrer Stellungnahme hat die STIKO hierzu erwogen, dass „Daten zur Serotypenverteilung in Deutschland (Jahre 2009 – 2010) zeigen, dass bei invasiven

Pneumokokkenerkrankungen (IPD) bei Menschen ab 60 Jahren zu 82 %

Kapselpolysaccharidtypen isoliert wurden, die in dem 23-valenten

Polysaccharidimpfstoff (PPSV23) enthalten sind, und zu 63 % Typen, die in dem 13-

valenten Konjugatimpfstoff (PCV13) enthalten sind.  

Die Zulassungserweiterung von PCV13 beruht auf Studien zur Antikörperbildung

(Immunogenität). Nach Impfung mit PCV13 wurden im Vergleich zu PPSV23 höhere

Serumantikörperspiegel gegen die meisten der in beiden Impfstoffen enthaltenen

Kapselpolysaccharidtypen nachgewiesen. In vitro führten die Antikörper teilweise zu

einer verbesserten Abtötung von Pneumokokken durch Phagozyten. Daten zur

Wirksamkeit von PCV13 gegen klinisch relevante Endpunkte (IPD,

pneumokokkenbedingte Pneumonien und Todesfälle) liegen für Erwachsene bisher

nicht vor.  Ob und wie sich die beobachtete bessere Immunogenität von PCV13 bei gleichzeitig

schmalerem Serotypenspektrum auf die klinische Schutzwirkung angesichts des in

Deutschland zirkulierenden Serotypen- Mix auswirkt, kann aufgrund der bisher

vorliegenden Daten nicht beurteilt werden.“

In dieser Stellungnahme weist die STIKO jedoch auch darauf hin, dass bei Personen,

bei denen die wiederholte Impfung gegen Pneumokokken aufgrund einer

Immundefizienz oder einer chronischen Nierenkrankheit indiziert ist, es

möglicherweise sinnvoll ist, sowohl mit dem 13-valenten Konjugatimpfstoff als auch

mit dem 23-valenten Polysaccharidimpfstoff zu impfen, auch wenn für diese

Indikation keine ausreichenden Daten zur klinischen Schutzwirkung vorliegen. Die

STIKO führt aus, dass „sofern ein solches Vorgehen in Betracht gezogen wird, […]

bei bisher ungeimpften Personen die Impfung mit dem Konjugatimpfstoff zuerst

erfolgen [sollte]. Immunogenität und Verträglichkeit einer nachfolgenden Impfung mit

PPSV23 nach 1 Jahr waren nach Herstellerangabe zufriedenstellend. Kürzere

Impfabstände wurden nicht untersucht. Eine nach 5 Jahren anstehende

Wiederholungsimpfung bei bereits mit PPSV23 geimpften Personen kann mit PCV13

erfolgen. Die Kostenerstattung ist mit der jeweiligen Krankenkasse bzw. 

-versicherung individuell zu klären. Es ist zu beachten, dass Prevenar 13® aktuell

(Stand: Januar 2012) nur für Kinder bis 5 Jahre und Erwachsene ab 50 Jahren

zugelassen ist.“

Obwohl die STIKO noch keine ausreichende Evidenzgrundlage für eine Änderung

ihrer geltenden Empfehlung zur Pneumokokkenimpfung von Personen ab 60 Jahren

gesehen hat, kommt der Gemeinsame Bundesausschuss zu der Auffassung, dass

vor dem Hintergrund der bestehenden Zulassung des 13-valenten

Konjugatimpfstoffes bei den ≥ 50 -Jährigen für die Indikation „Prävention von

invasiven Erkrankungen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden“

die letztlich durch eine länger zurückliegende Zulassung des Polysaccharid-Impfstoffs

bedingte Einschränkung des Anspruches für Leistungen durch eine Schutzimpfung

gegen Pneumokokken auf einen konkreten Impfstoff nicht mehr gerechtfertigt ist.

Mit der Zulassung beruhend auf Studien zur Antikörperbildung (Immunogenität) ist

die Wirksamkeit des 13-valenten Konjugatimpfstoffes als belegt anzusehen. Auch

wenn aus Sicht der STIKO aufgrund der bisher vorliegenden Daten nicht sicher

beurteilt werden kann, ob und wie sich die beobachtete bessere Immunogenität von

PCV13 bei gleichzeitig schmalerem Serotypenspektrum auf die klinische

Schutzwirkung angesichts des in Deutschland zirkulierenden Serotypen- Mix

auswirkt, ergeben sich für den G-BA im Umkehrschluss aus der Datenlage aber auch

keine Hinweise, die gegen einen möglichen Einsatz des 13-valenten

Konjugatimpfstoffes zur Schutzimpfung von Personen ab 60 Jahren oder Personen,

bei denen die wiederholte Impfung gegen Pneumokokken aufgrund einer

Immundefizienz oder einer chronischen Nierenkrankheit indiziert ist, sprechen.

Vor diesem Hintergrund wird der Abschnitt zur Impfung gegen Pneumokokken

dahingehend geändert, dass eine explizite Beschränkung auf die Anwendung des

Polysaccharidimpfstoffes zur Impfung gegen Pneumokokken für Personen ab 60

Jahren oder Personen, bei denen die wiederholte Impfung gegen Pneumokokken

aufgrund einer Immundefizienz oder einer chronischen Nierenkrankheit indiziert ist,

entfällt.

5. Aufgrund der dahingehend aktualisierten Impfempfehlungen zur

Kombinationsimpfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen durch die STIKO

entfällt in den Abschnitten zur Impfung gegen Röteln und zur Impfung gegen

Varizellen in Spalte 4 im 1. Absatz jeweils der Klammerzusatz „(Epidemiologisches

Bulletin Nr. 38 vom 26.09.2011, S. 352)“.

6. Die STIKO führt im Epidemiologischen Bulletin 31/2012 auf Seite 313 zur Impfung

gegen Varizellen aus, dass „die Empfehlung einer bevorzugten Nachholimpfung bei

9- bis 17-jährigen Jugendlichen ohne Varizellen-Anamnese entfällt. Wie bei anderen

Impfungen soll auch eine fehlende Impfung gegen Varizellen so früh wie möglich,

spätestens bis zum 18. Geburtstag, nachgeholt werden.“

Im Abschnitt zur Impfung gegen Varizellen wird deshalb in Spalte 2 der folgende

2. Absatz gestrichen:

„Standardimpfung mit zwei Dosen eines monovalenten Impfstoffes für ungeimpfte 9-

bis 17-jährige Jugendliche ohne Varizellen-Anamnese.“

In Anlage 2 der Schutzimpfungs-Richtlinie sind in einer Tabelle Dokumentationsnummern

aufgegführt.

Hierzu werden die folgenden Änderungen vorgenommen:

1. Influenza-Prophylaxe bei Personen ab einem Lebensalter von 24 Monaten bis zum

vollendeten 18. Lebensjahr ist auch ein nasal zu applizierender Impfstoff zugelassen.

Die Dokumentation der nasalen Applikation der Influenza-Impfung soll zukünftig

gesondert erfolgen. Hierzu wird eine Dokumentationsnummer 89112 n zur nasalen

Applikation der Influenza-Impfung für „sonstige Indikationen, außer schweres

Asthma: Kinder und Jugendliche (24 Monate bis 17 Jahre)“ eingefügt. Diese

Dokumentationsnummer 89112 n ist dann zukünftig beim Einsatz des nasal zu

applizierenden Impfstoff anstelle der 89112 zu dokumentieren.

2. Die Änderung der Angabe „Pneumokokken Polysaccharidimpfstoff

(Standardimpfung)“ in „Pneumokokken (Standardimpfung)“ ist eine Folgeänderung

aufgrund der Änderung in Anlage 1 im Abschnitt zur Impfung gegen Pneumokokken.

Quelle: Beschl. G-BA v. 18.Oktober 2012